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摘要:經(jīng)過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。由于我國人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求的持續(xù)增長，體外診斷市場前景極為廣闊。

　　一、行業(yè)概況

　　體外診斷領(lǐng)域的儀器與試紙試劑，是指在人體之外，通過對人體血液、分泌物等樣品進(jìn)行檢測，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比，一般具有數(shù)字化以及計算機(jī)化的特征，是多個行業(yè)高新技術(shù)結(jié)晶，具有一定的技術(shù)含量與進(jìn)入門檻。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》，體外診斷產(chǎn)品歸于臨床檢驗分析儀器類別，屬于現(xiàn)代高新技術(shù)醫(yī)療器械，主要功能是為醫(yī)療診斷提供基礎(chǔ)的臨床檢驗數(shù)據(jù)。在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示:

　　體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。

　　體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨(dú)立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。

　　體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。

　　二、行業(yè)市場規(guī)模

　　1、市場需求現(xiàn)狀

　　中國人口全球第一，醫(yī)療健康需求自然也是世界之冠。據(jù)報道，我國的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值有望在2015年達(dá)到3.6-3.7萬億元的水平，醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，突破1000億元大關(guān)。經(jīng)濟(jì)學(xué)人智庫所發(fā)布的報告稱，中國已在2013年超越日本，成為全球第二大醫(yī)療健康市場。到2018年，中國年度醫(yī)療保健支出可能將達(dá)到9000億美元。這個迅速發(fā)展的市場讓創(chuàng)業(yè)者趨之若鶩，亦有統(tǒng)計指當(dāng)下投資界PE、VC近3/4的投資金額集中在TMT和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。國內(nèi)IT巨頭百度、騰訊、阿里巴巴、小米均已開始布局醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，如丁香園、好大夫、春雨醫(yī)生、5U家庭醫(yī)生等均已實現(xiàn)了A輪投資，規(guī)模大多在千萬美元級。

　　以美國為例，艾瑞咨詢根據(jù)DeloitteLLP發(fā)布的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn):網(wǎng)民對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療服務(wù)感興趣。最不能滿足患者需求的服務(wù)是網(wǎng)上獲取病歷和檢查結(jié)果，有該服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有6％，而愿意為此付費(fèi)的網(wǎng)民達(dá)到了26％。分析認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療服務(wù)業(yè)的瓶頸在于缺乏供給平臺。一旦尋找到合適的支撐平臺克服供給障礙，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療服務(wù)業(yè)必將獲得快速的發(fā)展。國內(nèi)在遠(yuǎn)程病理平臺這個市場上正處于快速起步階段，市場空間十分巨大。若以每位病理科注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師每天診斷100例細(xì)胞學(xué)為例，全年工作200天，則全年病理檢查樣本數(shù)約為2.14億，每例檢查費(fèi)用以200元計，則單純病理檢查的市場規(guī)模超過400億。只需獲取1％的市場份額即可實現(xiàn)銷售額超億元。若開展兩癌篩查，市場規(guī)模將會翻倍。

　　體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求。

　　2、市場需求發(fā)展趨勢

　　目前，全球體外診斷行業(yè)的前五大生產(chǎn)廠商為羅氏、西門子、強(qiáng)生、雅培、貝克曼，這五大廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領(lǐng)先于其他廠商，且共占據(jù)全球體外診斷產(chǎn)品市場份額的60％左右，居于行業(yè)壟斷地位。目前，全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，三者合計占到全球市場的80％以上，中國、印度、拉美、東歐等合計占10％，市場分部不均衡明顯，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在發(fā)展中國家將有很大的發(fā)展空間。

　　從人均金額、檢驗費(fèi)用占醫(yī)院收入比重的角度，國內(nèi)發(fā)展空間還很大。我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球僅約7.8％；我國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75億美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量，人均費(fèi)用偏低。國外臨床實踐來看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30％，目前我國檢查費(fèi)用占總收入的11％左右，檢驗費(fèi)用占醫(yī)院收入比重偏低。在目前國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50％左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。

　　隨著人們醫(yī)療衛(wèi)生“預(yù)防為主”觀念的深入及消費(fèi)水平的提升，全球體外診斷市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張。

　　根據(jù)KaloramaInformation與McEvoy&；；Farmer的分析預(yù)測保守測算，2012年我國體外診斷試劑市場規(guī)模超過133億元，2015年在市場規(guī)模上實現(xiàn)翻番，達(dá)到208億元，因此市場成長空間廣闊。根據(jù)美迪醫(yī)訊的測算，預(yù)計2018年體外診斷將成為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中銷售額最大的類別，全球銷售額將達(dá)到545億美元。

　　三、影響行業(yè)發(fā)展有利因素和不利因素

　　（一）影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

　　1、政策扶持力度加大

　　近十年來我國陸續(xù)出臺鼓勵和支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。2006年2月，國務(wù)院制定《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，將“先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與生物醫(yī)用材料”列入重點(diǎn)領(lǐng)域及優(yōu)先課題；2006年9月，國家發(fā)改委制定《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件”；2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，提出要推進(jìn)醫(yī)療器械核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、年銷售收入超過1，000.00萬元的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備；2012年1月18日，科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，《規(guī)劃》表示?！笆濉逼陂g科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)2，000.00億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5.00％以上。國家多項鼓勵政策的實施及在醫(yī)療器械科研開發(fā)上的巨額投入，對推動行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級有重要作用。

　　2、行業(yè)發(fā)展前景廣闊

　　隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，體外診斷產(chǎn)業(yè)具有廣闊的發(fā)展空間；同時，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平較低，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代，更新需求大；此外，新醫(yī)改方案指出要加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)，這將促進(jìn)體外診斷市場的發(fā)展。我國體外診斷試劑行業(yè)強(qiáng)勁的市場需求增長驅(qū)動力主要來自于兩方面:一是人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴(kuò)大，二是體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保健支出比例的提高。

　　3、國內(nèi)制造業(yè)技術(shù)水平的提高為行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)保障

　　裝備制造業(yè)作為高技術(shù)載體及生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化橋梁，是為國民經(jīng)濟(jì)各行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高，是各行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進(jìn)步的重要保障和國家綜合實力的集中體現(xiàn)。裝備制造業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)，我國制造業(yè)技術(shù)水平尤其是機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域的整體技術(shù)水平持續(xù)提升為體外診斷設(shè)備生產(chǎn)和開發(fā)奠定堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　4、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進(jìn)構(gòu)成行業(yè)長期利好

　　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費(fèi)市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。

　?。ǘ┯绊懶袠I(yè)發(fā)展的不利因素

　　1、國際巨頭的競爭

　　我國醫(yī)療設(shè)備市場企業(yè)規(guī)模普遍存在“多、小、散”的局面，導(dǎo)致資源不能有效整合利用，在總體技術(shù)水平上始終不能達(dá)到國際水平，使得多年來國外巨頭產(chǎn)品在國內(nèi)的中高端市場上始終占據(jù)主導(dǎo)地位，國內(nèi)產(chǎn)品主要依靠價格優(yōu)勢在中低端市場上與國外品牌競爭。未來不排除國外巨頭利用其在大型高端體外診斷設(shè)備的研發(fā)上的豐富技術(shù)和經(jīng)驗以及憑借其資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入中低端體外診斷市場，將會給我國本土體外診斷企業(yè)帶來強(qiáng)大的競爭壓力。

　　2、行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

　　我國目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30％左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

　　3、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低

　　體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推動型產(chǎn)業(yè)，與國外相比，我國在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5％，而國外的這一比例一般達(dá)到12-15％，在新產(chǎn)品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的情況較多。