除了POCT和化學(xué)發(fā)光，我們還應(yīng)該關(guān)注什么？
行業(yè)整合，優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌的春天來(lái)臨：2017年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)約600億（出廠），上市公司貢獻(xiàn)約180個(gè)億，整體增速17%，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年保持15-20%增速。市場(chǎng)份額分散，公司體量較小，站在長(zhǎng)期投資角度，未來(lái)自身成長(zhǎng)和整合的空間巨大，優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司增速將超越大盤(pán)。
未來(lái)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動(dòng)力：1、CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高注冊(cè)、準(zhǔn)入、臨床的門(mén)檻，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額逐漸集中；2、分級(jí)診療使得病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)口品牌無(wú)力過(guò)度下沉，利好與國(guó)產(chǎn)品牌；3、國(guó)家政策偏好于國(guó)產(chǎn)品牌，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)進(jìn)行進(jìn)口替代。
長(zhǎng)期看好的細(xì)分市場(chǎng)：生化、發(fā)光、POCT
1、臨床生化：看似機(jī)會(huì)寥寥，實(shí)際暗育良機(jī)。臨床生化200生產(chǎn)廠家，隨著CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)品牌會(huì)加速整合市場(chǎng)份額，保持超越大盤(pán)的增速。相關(guān)上市公司：邁克生物、西隴科學(xué)。
2、化學(xué)發(fā)光：國(guó)內(nèi)廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代剛剛拉開(kāi)帷幕。裝機(jī)量是保證封閉系統(tǒng)增速的前提條件，明星套餐是進(jìn)入終端的敲門(mén)磚和未來(lái)安身立命的根本。相關(guān)上市公司：邁克生物等。
3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關(guān)注。POCT市場(chǎng)作為大型中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的有效補(bǔ)充，其發(fā)展尚不成熟，行業(yè)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司和未來(lái)技術(shù)發(fā)展方向。相關(guān)上市公司：萬(wàn)孚生物，樂(lè)普醫(yī)療等。
2015年5月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國(guó)家管控藥占比的大前提下，檢驗(yàn)科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量，體外診斷行業(yè)被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。
作為相對(duì)門(mén)檻較低，毛利又極高的體外診斷行業(yè)，吸引了眾多創(chuàng)業(yè)者和轉(zhuǎn)型企業(yè)，到目前有超過(guò)1000家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)亟待規(guī)范整合?？v觀國(guó)際行業(yè)發(fā)展歷史，行業(yè)市場(chǎng)份額由分散到集中，形成穩(wěn)定競(jìng)爭(zhēng)格局是必然趨勢(shì)。與其他行業(yè)不同，醫(yī)療作為一個(gè)嚴(yán)肅的行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量事關(guān)生命，產(chǎn)品性能和質(zhì)量是長(zhǎng)遠(yuǎn)投資的核心價(jià)值。
當(dāng)前站在產(chǎn)業(yè)研究的基礎(chǔ)上，我們與市場(chǎng)觀點(diǎn)的不同之處：
-
補(bǔ)充了體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量數(shù)據(jù)。
根據(jù)實(shí)地市場(chǎng)調(diào)研和數(shù)據(jù)積累，補(bǔ)充了Kalorama咨詢(xún)公司發(fā)布的中國(guó)區(qū)域數(shù)據(jù)。中國(guó)體外診斷行業(yè)約有1000家生產(chǎn)企業(yè)，2017年預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量超600億，海量的小廠家難以計(jì)算入內(nèi)，因此判斷中國(guó)實(shí)際的市場(chǎng)容量要更高，600億已為保守測(cè)算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個(gè)整體進(jìn)行闡述。
-
體外診斷行業(yè)增速的下行不代表優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司的增速持續(xù)放緩。
自2014年中開(kāi)始，CFDA陸續(xù)出臺(tái)一系列政策加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，抬高準(zhǔn)入門(mén)檻，我們認(rèn)為行業(yè)震蕩整合的元年已經(jīng)拉開(kāi)帷幕。在分級(jí)診療醫(yī)改的大背景，嚴(yán)苛的監(jiān)管要求和國(guó)家進(jìn)口替代政策的大力推進(jìn)，有效的整頓行業(yè)不規(guī)范小企業(yè)，抑制了進(jìn)口品牌的強(qiáng)勢(shì)壟斷。宏觀環(huán)境的改變猶如一縷春風(fēng)，國(guó)產(chǎn)品牌的崛起指日可待。
-
生化細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌仍有良機(jī)。
行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門(mén)檻低，利潤(rùn)高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對(duì)于個(gè)體企業(yè)增速會(huì)有內(nèi)生性增長(zhǎng)。
-
分子診斷，臨床的應(yīng)用低于市場(chǎng)預(yù)期。
分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無(wú)論是產(chǎn)品性能、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無(wú)法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場(chǎng)的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點(diǎn)：1.臨床意義清晰；2.操作自動(dòng)化，傻瓜化；3.成本可被接受。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實(shí)際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費(fèi)，大數(shù)據(jù)還有很長(zhǎng)的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價(jià)值。
體外診斷（IVD）定義、分類(lèi)及產(chǎn)業(yè)鏈
1.體外診斷（IVD）的定義
體外診斷是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指：在人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國(guó)際上統(tǒng)稱(chēng)為IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。
2.體外診斷產(chǎn)品的分類(lèi)
體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國(guó)將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理，但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》C27（2012 年修訂））。除以上分類(lèi)，體外診斷還可根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同分為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和床邊檢測(cè)（Point of Care Testing，POCT）。
3.體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備，診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控品組成。
體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料（比濁微球、purimag磁球）等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。
國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。但近年來(lái)國(guó)內(nèi)磁性高分子材料發(fā)展迅速，部分廠家產(chǎn)品已經(jīng)具有替代進(jìn)口的能力。譬如：英芮誠(chéng)、普睿邁格的硅基磁珠和高分子磁珠。
渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)加直銷(xiāo)的方式進(jìn)行，其主要營(yíng)收來(lái)源于渠道分銷(xiāo)，對(duì)于部分優(yōu)質(zhì)大客戶(hù)，則采用廠家直銷(xiāo)。
體外診斷產(chǎn)品客戶(hù)主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)中心，國(guó)家公共衛(wèi)生檢測(cè)中心及個(gè)人。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%的市場(chǎng)，包括各類(lèi)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國(guó)體外檢測(cè)試劑主要需求市場(chǎng)。
優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)公司三大驅(qū)動(dòng)力：行業(yè)監(jiān)管、分級(jí)診療、政策導(dǎo)向
1.CFDA加強(qiáng)監(jiān)管，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額逐漸集中
體外診斷行業(yè)管理部門(mén)及分類(lèi)
體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能。
衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類(lèi)產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床意義和使用場(chǎng)景，覆蓋一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)器械。
體外診斷行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢(shì)
截至到2017年底，中國(guó)IVD生產(chǎn)廠家超過(guò)1000家，銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)1億的不到50家，大部分廠家銷(xiāo)售集中在1000-5000萬(wàn)的規(guī)模，其特點(diǎn)是同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，價(jià)格戰(zhàn)為最主要的競(jìng)爭(zhēng)模式，對(duì)病人而言有很大的診斷隱患。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)自2014年中開(kāi)始逐步加強(qiáng)對(duì)IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床、流通、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控，整體的態(tài)度持收緊趨勢(shì)，通過(guò)嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營(yíng)要求，對(duì)IVD行業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌，以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場(chǎng)龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行。
2.分級(jí)診療促使病人分流至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利好與國(guó)產(chǎn)品牌
中國(guó)現(xiàn)狀：50%的公立醫(yī)院分流90%的病人，50%的民營(yíng)醫(yī)院占據(jù)10%的病人流量
2014年中國(guó)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)約26000家，其中約50%為公立醫(yī)院，近5年來(lái)公立醫(yī)院數(shù)量無(wú)明顯變化，但私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在逐年增加，到2014年基本與公立醫(yī)院的數(shù)量相當(dāng)，但中國(guó)90%的病人流量在公立醫(yī)院，尤其是大型三級(jí)醫(yī)院，貢獻(xiàn)整個(gè)醫(yī)療收入的60%。私立醫(yī)院大多以專(zhuān)科形式存在，其綜合競(jìng)爭(zhēng)力遠(yuǎn)不如大型二三級(jí)公立醫(yī)院。
2013年中國(guó)有1787家三級(jí)醫(yī)院，與歐美發(fā)達(dá)區(qū)域不同，中國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院處于絕對(duì)壟斷地位雖然只占整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的7%，卻貢獻(xiàn)了超過(guò)50%的醫(yī)療收入。
受惠于三級(jí)醫(yī)院收入和門(mén)診量的增加，進(jìn)口品牌盤(pán)子雖大，卻依然保持較高的業(yè)績(jī)?cè)鏊伲瑖?guó)產(chǎn)品牌苦戰(zhàn)與低端醫(yī)院市場(chǎng)，市場(chǎng)份額不高，增速也無(wú)法超越進(jìn)口品牌。
未來(lái)趨勢(shì)：分級(jí)診療的落地將20-30%的病人流量分至民營(yíng)醫(yī)院
2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進(jìn)一步保障和改善民生。
分級(jí)診療制度建設(shè)，是合理配置醫(yī)療資源、促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化的重要舉措，是深化醫(yī)改、建立中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容。自2009年開(kāi)始試點(diǎn)，各地相繼開(kāi)展分級(jí)診療探索工作，目前已有16個(gè)省份、173個(gè)地市、688個(gè)縣啟動(dòng)了試點(diǎn)，2015年醫(yī)療改革又進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了分級(jí)診療的改革決心。
未來(lái)的就醫(yī)模式將會(huì)根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級(jí)醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)；城市二級(jí)醫(yī)院主要接收三級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者?？h級(jí)醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見(jiàn)病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復(fù)、護(hù)理服務(wù)。
隨著媒體和信息的迅捷，私立醫(yī)院負(fù)面消息時(shí)時(shí)刻刻暴露在公眾視線(xiàn)中，大眾信任的重建和意識(shí)更改需要時(shí)間，但是已經(jīng)有越來(lái)越多的人可以接受到社區(qū)、計(jì)生站等基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)。隨著分級(jí)診療的逐步落地，將逐漸把三級(jí)醫(yī)院的流量分至基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)院，緩解大型公立醫(yī)院的巨大壓力，City Rearch 預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有20-30%的病人在民營(yíng)醫(yī)院就診。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)器械來(lái)說(shuō)，醫(yī)療分級(jí)診療后，民營(yíng)醫(yī)院和基層醫(yī)院將會(huì)是國(guó)產(chǎn)品牌的新的角斗場(chǎng)。由于民營(yíng)醫(yī)院和基層醫(yī)院對(duì)價(jià)格敏感，成本控制嚴(yán)格，而進(jìn)口品牌無(wú)論是巨額研發(fā)投入、高昂的人力成本，都給降價(jià)帶來(lái)了極大的成本壓力，進(jìn)口品牌無(wú)力在民營(yíng)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)。
3.國(guó)家政策偏好與國(guó)產(chǎn)品牌，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備
自2014年國(guó)家出臺(tái)了一系列民族品牌保護(hù)政策，要求大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展?jié)摿Φ膰?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評(píng)估體系。
2015.05 第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇數(shù)字化X線(xiàn)機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目
2016.01 第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)等7種品目為第二批遴選品目。
長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)產(chǎn)品牌的主要戰(zhàn)場(chǎng)在二級(jí)及以下醫(yī)院，公立三級(jí)醫(yī)院主要還是進(jìn)口品牌，終端對(duì)價(jià)格的不敏感，使得部分已經(jīng)達(dá)到臨床要求，甚至性能超出進(jìn)口品牌的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌始終無(wú)法拋去“國(guó)產(chǎn)的帽子”，沒(méi)有在市場(chǎng)上公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。國(guó)家的政策保護(hù)，將有利于國(guó)產(chǎn)品牌的發(fā)展壯大，進(jìn)一步奠定龍頭企業(yè)的地位。
盡管體外診斷市場(chǎng)已成為所謂的紅海，但產(chǎn)業(yè)仍處于整合階段，其規(guī)范性和監(jiān)管力度有待完善，很多小企業(yè)會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管壓力中逐漸退出該領(lǐng)域。在高端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸拿到入場(chǎng)券，低端市場(chǎng)分級(jí)診療又為國(guó)產(chǎn)品牌助力，嚴(yán)苛的監(jiān)管要求將大浪淘沙，對(duì)行業(yè)進(jìn)行整頓重排，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更利于行業(yè)龍頭，優(yōu)秀品牌終將有機(jī)會(huì)洗盡鉛華，浮出水面。
體外診斷行業(yè)概況
國(guó)際：2017年體外診斷全球650億美金，5年平均復(fù)合增速放緩至5%
體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾?，不僅僅是診斷的需求，對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場(chǎng)依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國(guó)家。
體外診斷市場(chǎng)的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù)Kalorama2011報(bào)告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和OTC產(chǎn)品。2011-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測(cè)樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價(jià)格的下調(diào)，整體市場(chǎng)增速已經(jīng)放緩。
體外診斷全球競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過(guò)50%市場(chǎng)份額
全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門(mén)子、強(qiáng)生和貝克曼，其市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)50%，TOP5的地位相對(duì)穩(wěn)定，難以撼動(dòng)。近年來(lái)，這些國(guó)際巨頭在北美，歐洲等成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國(guó)、巴西和印度被稱(chēng)為“金磚四國(guó)”，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。
全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)與中國(guó)最大的不同：血糖市場(chǎng)份額巨大
體外診斷細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個(gè)市場(chǎng)的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國(guó)市場(chǎng)巨大。國(guó)內(nèi)POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場(chǎng)滲透率低，所以中國(guó)生化免疫市場(chǎng)份額相對(duì)較高。
體外診斷技術(shù)的發(fā)展，具有積極和消極雙重作用
IVD的發(fā)展對(duì)于醫(yī)技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產(chǎn)品的發(fā)展是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展受益于基因組科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項(xiàng)目。
未來(lái)5-10年，發(fā)展中國(guó)家的IVD市場(chǎng)增速將是最快的，同時(shí)由占據(jù)主導(dǎo)地位的傳染病項(xiàng)目逐漸轉(zhuǎn)向慢性病項(xiàng)目，一些非疾病診斷類(lèi)的健康管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)項(xiàng)目需求逐漸增加。公益基金機(jī)構(gòu)對(duì)全球衛(wèi)生行業(yè)的積極參與，推動(dòng)了傳染病治療的發(fā)展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會(huì)催生該類(lèi)疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)的發(fā)展，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的需求量將增大。
借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、個(gè)性化基因服務(wù)市場(chǎng)也在快速發(fā)展中，由基因和疾病的關(guān)聯(lián)所派生的體外診斷市場(chǎng)將有廣闊的發(fā)展空間。
遠(yuǎn)程慢病管理將改變?nèi)藗兊木歪t(yī)習(xí)慣，不再需要頻繁去醫(yī)院就醫(yī)，而是以慢病管理的方式監(jiān)測(cè)和控制疾病。一些慢病管理指南出臺(tái)將指導(dǎo)病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質(zhì)量。
IVD的發(fā)展同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用增加、過(guò)度檢測(cè)等消極作用。隨著人類(lèi)基因組學(xué)的發(fā)展，一些革命性的治療技術(shù)將會(huì)出現(xiàn)，極大降低一些疾病的發(fā)生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現(xiàn)的IVD產(chǎn)品和技術(shù)是把雙刃劍，許多高新技術(shù)的發(fā)展意味著高價(jià)格，并且大多無(wú)法被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保覆蓋，技術(shù)的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于診療的需求。品種繁多的醫(yī)技產(chǎn)品給醫(yī)生選擇診療方式和患者支付帶來(lái)巨大的壓力，隨著全球老齡化的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求量依然旺盛，費(fèi)用控制都是無(wú)法回避的問(wèn)題。這會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管組織嚴(yán)格控制收費(fèi)和出臺(tái)更為嚴(yán)苛的診療指南，來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用。同時(shí)隨著私營(yíng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，將會(huì)沖擊現(xiàn)有的IVD行業(yè)價(jià)格體系，成本控制將給IVD企業(yè)帶來(lái)沉重壓力。
這樣導(dǎo)致的結(jié)果是，生產(chǎn)廠家不僅僅要提供有效的檢測(cè)方法，還要壓低價(jià)格才能在市場(chǎng)立足，廠家會(huì)失去研發(fā)新技術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。對(duì)于廠家來(lái)說(shuō)，大數(shù)據(jù)的不斷積累，利用大數(shù)據(jù)來(lái)分析和評(píng)估更有效的診療方法及產(chǎn)品，將會(huì)對(duì)于企業(yè)的發(fā)展方向定位產(chǎn)生積極的效果。
國(guó)內(nèi)：2017年中國(guó)體外診斷約600億市場(chǎng)，未來(lái)5年增速在15-20%
30年前，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)幾乎無(wú)國(guó)產(chǎn)廠家，檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展落后，醫(yī)院多采用手工方式或半自動(dòng)方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結(jié)果準(zhǔn)確，或者使用進(jìn)口廠家產(chǎn)品，成本高居不下，進(jìn)口廠家長(zhǎng)期占據(jù)體外診斷市場(chǎng)主流市場(chǎng)。
20世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開(kāi)了體外診斷國(guó)產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國(guó)產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國(guó)外產(chǎn)品為主。經(jīng)過(guò)三十幾年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長(zhǎng)期壟斷的格局。
中國(guó)體外診斷人均占有相較國(guó)際水平較低，未來(lái)大有空間
2017年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)600億人民幣，預(yù)計(jì)未來(lái)五年平均增速在15%-20%。
相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚：我國(guó)人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場(chǎng)每人每年支出在25-30美元，日本超過(guò)30美元。雖然經(jīng)過(guò)最近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場(chǎng)相比，差距依然很大?？傮w來(lái)看，全球診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，以我國(guó)為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。
中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額分散，部分細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代不及10%，未來(lái)充滿(mǎn)機(jī)遇
國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)50%的份額被進(jìn)口公司長(zhǎng)期盤(pán)踞，部分細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)口占比可達(dá)90%以上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對(duì)較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過(guò)10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過(guò)10億的公司只有深圳邁瑞。
國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)30年的長(zhǎng)足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國(guó)產(chǎn)品牌的未來(lái)可期。
中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷(xiāo)售途徑，通過(guò)試劑賺取超額利潤(rùn)
銷(xiāo)售模式：大多靠渠道，少量做直銷(xiāo)。
體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過(guò)渠道進(jìn)行分銷(xiāo)，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過(guò)授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷(xiāo)，通常分銷(xiāo)的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷(xiāo)占比平均水平超過(guò)80%。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷(xiāo)的方式來(lái)賺取更高的利潤(rùn)。
贏利模式：儀器敲開(kāi)門(mén)，試劑賺利潤(rùn)。
體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過(guò)投放來(lái)實(shí)現(xiàn)，即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過(guò)試劑收回儀器成。中低端醫(yī)院，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過(guò)直接銷(xiāo)售來(lái)完成。
龍生九子各不相同，長(zhǎng)期看好生化、發(fā)光、POCT細(xì)分市場(chǎng)
中國(guó)約1000廠家擁擠在600多億的市場(chǎng)里，IVD行業(yè)的低門(mén)檻和研發(fā)周期較短的特點(diǎn)使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對(duì)成熟的細(xì)分市場(chǎng)已然成為紅海。
其中臨床免疫和生化約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)的50%，且增速也是相對(duì)最快的。分子和POCT目前雖然市場(chǎng)不大，但是其關(guān)注度高，增長(zhǎng)快，是細(xì)分行業(yè)的新興領(lǐng)域。
臨床生化市場(chǎng)看似成熟，實(shí)則暗育良機(jī)
規(guī)模百億，增速平穩(wěn)，整合帶來(lái)成長(zhǎng)。2015年臨床生化市場(chǎng)容量超過(guò)100億，2012-2015年復(fù)合增速為14%，未來(lái)三年預(yù)計(jì)保持15-20%的增速。行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門(mén)檻低，利潤(rùn)高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對(duì)于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)企業(yè)，未來(lái)增速有望超越行業(yè)增速。
開(kāi)放生化系統(tǒng)必將順應(yīng)國(guó)際大潮流慢慢走向封閉
生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。主要有測(cè)定酶類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)等幾大類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降。
生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)使用，一般放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。儀器、試劑、校準(zhǔn)來(lái)源于同一家的系統(tǒng)，稱(chēng)為ＡＡＡ溯源封閉系統(tǒng)，是國(guó)際上被主流認(rèn)可的系統(tǒng)，但是在中國(guó)，這并不是唯一的系統(tǒng)。
生化廠家根據(jù)其自產(chǎn)產(chǎn)品的種類(lèi)分為三種：
1.生化系統(tǒng)廠家（封閉系統(tǒng)）：既有試劑又有儀器的廠家，比如進(jìn)口的羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子，國(guó)產(chǎn)的邁瑞、科華、迪瑞、青島漢唐。
2.生化儀器廠家（開(kāi)放系統(tǒng)）：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類(lèi)廠家通常會(huì)尋找試劑廠家，共同合作組成系統(tǒng)。國(guó)產(chǎn)的廠家邁克、美康、利德曼、九強(qiáng)、濰坊康華、青島漢唐、廈門(mén)普睿邁格等；
3.生化試劑廠家（開(kāi)放系統(tǒng)）：只有試劑的廠家或主營(yíng)業(yè)務(wù)是試劑，稱(chēng)為兼容試劑或通用試劑廠家，國(guó)內(nèi)主要的廠家都集中在這個(gè)類(lèi)別中，如邁克、美康、利德曼、九強(qiáng)、濰坊康華、青島漢唐、廈門(mén)普睿邁格等。但是部分有實(shí)力的試劑廠家也開(kāi)始進(jìn)軍儀器領(lǐng)域，通過(guò)自主研發(fā)或者ＯＤＭ的方式來(lái)打開(kāi)其銷(xiāo)售瓶頸，將生化市場(chǎng)目標(biāo)客戶(hù)群繼續(xù)下沉。
中國(guó)生化市場(chǎng)70%是開(kāi)放系統(tǒng)，與國(guó)際以封閉系統(tǒng)為主不同，國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)品牌多集中在相對(duì)低端市場(chǎng)，即使有裝機(jī)到大型醫(yī)院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機(jī)型。國(guó)產(chǎn)試劑相較儀器而言，進(jìn)入醫(yī)院門(mén)檻較低，替換成本較低，因此在大型三級(jí)醫(yī)院常見(jiàn)其蹤影。部分高端試劑項(xiàng)目，由于量大，在一些醫(yī)院一個(gè)項(xiàng)目一年的進(jìn)貨量可高達(dá)200萬(wàn)以上，其產(chǎn)生的效應(yīng)甚至超出一臺(tái)大型儀器。國(guó)產(chǎn)試劑廠家敏銳的捕捉到該商機(jī)，專(zhuān)注于部分高值項(xiàng)目，也獲得了很高的回報(bào)。
注：各象限排序方式隨機(jī)，無(wú)排名先后次序。
生化試劑作為耗材，被終端廣泛接受，尤其是和進(jìn)口儀器搭配組成檢測(cè)系統(tǒng)，在國(guó)內(nèi)尤為普遍，甚至大型三甲醫(yī)院也會(huì)采用這種方式。由于這種特殊的檢測(cè)系統(tǒng)，降低了進(jìn)入門(mén)檻，各小廠家魚(yú)貫而入，紛紛來(lái)分一杯羹，加劇了國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。
終端客戶(hù)使用體外診斷產(chǎn)品有兩大痛點(diǎn)：安全和效率。安全指檢驗(yàn)結(jié)果需要準(zhǔn)確、穩(wěn)定、抗干擾能力強(qiáng)，這對(duì)產(chǎn)品具有極高的要求；效率是指產(chǎn)品使用方便，沒(méi)有多余的復(fù)雜人工操作，比如無(wú)樣本處理步驟、長(zhǎng)期開(kāi)瓶穩(wěn)定性高、不需常常定標(biāo)等。針對(duì)客戶(hù)的痛點(diǎn)，開(kāi)放系統(tǒng)有其不可避免的缺點(diǎn)：
1.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)追責(zé)：檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常，難以判斷是試劑質(zhì)量還是儀器不穩(wěn)定導(dǎo)致的異常，如若引發(fā)醫(yī)療事故，難以咎責(zé)。
2.封閉系統(tǒng)可以自動(dòng)掃描樣本、試劑、校準(zhǔn)品，參數(shù)自動(dòng)上載，真正實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，客戶(hù)主要的精力可放在質(zhì)量控制，結(jié)果審核等工作，極大的解放了人力。
中國(guó)醫(yī)技的發(fā)展通常滯后于國(guó)際5-10年，因此現(xiàn)在的國(guó)際格局就是未來(lái)中國(guó)的格局。國(guó)際上普遍認(rèn)可的是封閉系統(tǒng)，自動(dòng)化、溯源化可以有效保障結(jié)果互認(rèn)。隨著國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展和質(zhì)量體系的完善，封閉系統(tǒng)將是中國(guó)未來(lái)生化的發(fā)展方向。
臨床生化市場(chǎng)容量（金額）及增速
2014年生化市場(chǎng)容量為90億人民幣，預(yù)計(jì)2015年市場(chǎng)容量為103億，2012-2015市場(chǎng)增速為14%，2015年隨著基礎(chǔ)醫(yī)療醫(yī)保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。
由于生化市場(chǎng)很大一塊為開(kāi)放市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠家多集中于耗材領(lǐng)域，因此生化試劑的增長(zhǎng)可大致看出國(guó)內(nèi)廠家的增長(zhǎng)情況。
隨著進(jìn)口品牌高端儀器客戶(hù)群下沉，儀器的市場(chǎng)增速略微上揚(yáng)，尤其是貝克曼和羅氏在中國(guó)的出色表現(xiàn)及強(qiáng)勁的執(zhí)行力，進(jìn)口廠家的增速要高于國(guó)產(chǎn)品牌。
臨床生化市場(chǎng)容量（儀器臺(tái)數(shù)）
2014年中國(guó)生化儀器新增量約為15000臺(tái)，其裝機(jī)數(shù)量增速為6.5%。就裝機(jī)數(shù)量而言，邁瑞占有率遠(yuǎn)超其他公司，但國(guó)產(chǎn)廠家主要裝機(jī)客戶(hù)是二級(jí)及以下醫(yī)院。
臨床生化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)焦灼，目前各國(guó)產(chǎn)廠家無(wú)顯著龍頭
生化產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代率接近50%，廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊(cè)證統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)臨床生化相關(guān)的公司已超過(guò)500家。但進(jìn)口廠家依然長(zhǎng)期占據(jù)大型三級(jí)醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)客戶(hù)，國(guó)產(chǎn)品牌普遍集中在中低端市場(chǎng)，尤其是儀器起家的公司。生化市場(chǎng)相對(duì)門(mén)檻較低，特別是生化試劑，很多小公司都是以此為切點(diǎn)進(jìn)入IVD領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)價(jià)格體系混亂，利潤(rùn)被不斷涌入的公司削薄，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化，但都難以形成規(guī)模，銷(xiāo)售額上億的廠家不超過(guò)20家。國(guó)內(nèi)主要的廠家市場(chǎng)份額都比較低，整體市場(chǎng)比較分散。
以檢測(cè)系統(tǒng)為發(fā)展方向，擁有試劑或儀器一方先發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠家，將逐漸勝出
國(guó)產(chǎn)器械經(jīng)過(guò)10-15年的發(fā)展，其質(zhì)量和品牌都得到了質(zhì)的飛躍，在國(guó)內(nèi)外都得到了專(zhuān)家的認(rèn)可。但是與進(jìn)口儀器相比，進(jìn)口儀器性能更加穩(wěn)定，儀器壽命相對(duì)更長(zhǎng)。在三級(jí)醫(yī)院，客戶(hù)還是傾向于采購(gòu)進(jìn)口品牌儀器。同時(shí)，國(guó)內(nèi)代理商也通過(guò)投放等方式，以很低的價(jià)格或者零首付方式投放給醫(yī)院，成本由代理商或廠家承擔(dān)，所以客戶(hù)對(duì)儀器價(jià)格不敏感。因此，國(guó)產(chǎn)大型儀器很難走入高端市場(chǎng)，是目前國(guó)產(chǎn)廠家銷(xiāo)售進(jìn)入瓶頸的一個(gè)重要原因。
隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量控制的要求越來(lái)越高，系統(tǒng)化將成為未來(lái)的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)各廠家也紛紛意識(shí)到產(chǎn)業(yè)方向，試劑廠家逐步進(jìn)入儀器領(lǐng)域，儀器廠家也開(kāi)始關(guān)注與試劑的系統(tǒng)集成。具有試劑或儀器先發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠家，由于技術(shù)的多年傳承，已經(jīng)在該領(lǐng)域具有一定的口碑和品牌效應(yīng)，如果能盡快補(bǔ)足產(chǎn)品的短板，強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)溯源系統(tǒng)的系統(tǒng)集成，未來(lái)無(wú)論是招標(biāo)還是直接采購(gòu)，都具有一定的優(yōu)勢(shì)。
臨床生化縱向會(huì)朝著自動(dòng)化的高度集成方向發(fā)展，橫向會(huì)增加更多的臨床應(yīng)用場(chǎng)景
縱觀國(guó)際品牌的發(fā)展歷程，都是從低速生化朝高速生化發(fā)展，由單機(jī)朝向集成化、自動(dòng)化、流水線(xiàn)的方向發(fā)展。由于中國(guó)病人的過(guò)度集中于大型三級(jí)醫(yī)院，年收入超過(guò)10億的醫(yī)院每天樣本量超過(guò)1000個(gè)，高速儀器是高端醫(yī)院的剛需，因此研發(fā)高速儀器的能力也是未來(lái)進(jìn)入大型公立醫(yī)院的前提要求，流水線(xiàn)、生化免疫聯(lián)機(jī)是大勢(shì)所趨。
臨床生化作為中國(guó)相對(duì)成熟的市場(chǎng)，目前已有超過(guò)100個(gè)項(xiàng)目，但是使用量大的依然是約50個(gè)常規(guī)項(xiàng)目，部分非常規(guī)項(xiàng)目多是不同細(xì)分市場(chǎng)之間的交叉產(chǎn)品，比如傳統(tǒng)的某些血凝、免疫、質(zhì)譜項(xiàng)目，都可在生化平臺(tái)檢測(cè)。
目前生化項(xiàng)目拓展已經(jīng)達(dá)到過(guò)度開(kāi)發(fā)的程度，由于生化檢測(cè)對(duì)于某些小分子物質(zhì)特異性和靈敏度不高，生化平臺(tái)項(xiàng)目的繼續(xù)增加將不會(huì)產(chǎn)生太多積極意義。但是部分高端項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，尤其是發(fā)光平臺(tái)的項(xiàng)目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項(xiàng)目TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項(xiàng)目已廣泛用于體檢科。如果國(guó)家不分方法學(xué)的收費(fèi)政策得以推廣落地，這種既可在發(fā)光做又可在生化做的項(xiàng)目，生化方法具有極大的成本優(yōu)勢(shì)。
生化產(chǎn)品的發(fā)展和擴(kuò)寬也會(huì)朝著不同的應(yīng)用場(chǎng)景和應(yīng)用方式的方向發(fā)展。比如某些全血項(xiàng)目越來(lái)越多應(yīng)用在床旁平臺(tái)，對(duì)于血漿樣本的需求可減少TAT時(shí)間，一些便攜式的生化儀的出現(xiàn)，可應(yīng)用于災(zāi)難、野戰(zhàn)軍、救援等等新的場(chǎng)景。
臨床生化市場(chǎng)小結(jié)：國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域的上市公司多集中在生化領(lǐng)域，隨著CFDA近2年來(lái)對(duì)審批注冊(cè)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，未來(lái)會(huì)有大批小廠家無(wú)法承受巨大的準(zhǔn)入成本而退出該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，因此對(duì)于以產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的上市公司，將盡享政策紅利。
血球（血細(xì)胞計(jì)數(shù)）市場(chǎng)是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng)
雙寡頭格局雖穩(wěn)，核心技術(shù)的掌握誕生強(qiáng)勁的新玩家。2015年血球中國(guó)市場(chǎng)約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。血球市場(chǎng)是目前國(guó)產(chǎn)替代最成功的IVD細(xì)分市場(chǎng)，希森美康和邁瑞兩家獨(dú)大，占據(jù)60%的市場(chǎng)份額。盡管如此，依然有新進(jìn)入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有的穩(wěn)定格局，市場(chǎng)上新出現(xiàn)的一些血球捆綁項(xiàng)目，比如全血CRP，僅此一個(gè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)會(huì)帶來(lái)至少10億市場(chǎng)空間。作為IVD的重要細(xì)分，也需時(shí)刻保持關(guān)注。
血球產(chǎn)品在臨床普及度高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)固
血細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀、血球計(jì)數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過(guò)電阻法對(duì)血液中的白細(xì)胞，紅細(xì)胞，血小板進(jìn)行分類(lèi)的儀器，其同時(shí)可以得到血紅蛋白濃度，紅細(xì)胞壓積，各細(xì)胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù)。
20世紀(jì)60年代以前，血球計(jì)數(shù)是通過(guò)人工染色和計(jì)數(shù)實(shí)現(xiàn)的，其操作復(fù)雜，效率低下，檢測(cè)精度差，分析的參數(shù)少，對(duì)從業(yè)人員要求較高，種種劣勢(shì)限制了在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的使用。1958年庫(kù)爾特采用電阻率與電子技術(shù)結(jié)合的方法，研制出操作簡(jiǎn)便的血球計(jì)數(shù)儀，從此，以庫(kù)爾特原理為基礎(chǔ)的血球分析儀得到廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。
根據(jù)其檢測(cè)參數(shù)的不同，可分為三分類(lèi)和五分類(lèi)血球儀。三分類(lèi)與五分類(lèi)其實(shí)都是針對(duì)白細(xì)胞，三分類(lèi)是指將白細(xì)胞分成三大類(lèi)，是通過(guò)一定的稀釋液將分別為小細(xì)胞群（淋巴細(xì)胞）、中間細(xì)胞群（嗜酸細(xì)胞、嗜堿及單核）和大細(xì)胞群（中性粒細(xì)胞）。五分類(lèi)是指借助一定的稀釋及化學(xué)染色的方法將白細(xì)胞直接分為中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞。隨著技術(shù)的快速發(fā)展和成本的逐年降低，五分類(lèi)在醫(yī)院廣泛應(yīng)用，三分類(lèi)血球儀下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通用試劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，廠家利潤(rùn)削薄，三分類(lèi)市場(chǎng)逐漸萎縮。
血球作為體外診斷領(lǐng)域的重要細(xì)分市場(chǎng)，與生化免疫相比有其獨(dú)特的特點(diǎn)：
1.試劑占比低，耗材消耗速度相對(duì)慢。中國(guó)血球的儀器試劑比為4：6，相較生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利潤(rùn)來(lái)源不能只靠試劑，單臺(tái)儀器單價(jià)相對(duì)便宜，低端儀器也可看做是耗材，是利潤(rùn)的重要來(lái)源。
2.血球作為檢測(cè)平臺(tái)，項(xiàng)目延展性弱。生化儀和發(fā)光儀作為檢測(cè)平臺(tái)，可開(kāi)展的項(xiàng)目數(shù)量和種類(lèi)理論上無(wú)上限，任何與臨床血清學(xué)相關(guān)的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺(tái)檢測(cè)，但血球是通過(guò)細(xì)胞的大小、顆粒復(fù)雜程度等原理來(lái)定量不同組分的細(xì)胞，兼容擴(kuò)展性較差，現(xiàn)市面上已有一些炎癥項(xiàng)目在血球儀上開(kāi)展，但是比起生化免疫的平臺(tái)，局限性較大。
3.血球廠家集中度相對(duì)生化和免疫而言處于中位。血球三分類(lèi)儀器多為開(kāi)放系統(tǒng)，通用三分類(lèi)試劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，但規(guī)模都較小，目前三分類(lèi)已下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分一級(jí)醫(yī)院。五分類(lèi)儀器廠家全國(guó)共有17家，基本都是封閉系統(tǒng)，采用原裝試劑，相對(duì)生化試劑的200廠家，集中度較高。
臨床血球市場(chǎng)容量（銷(xiāo)售額）
2015年血球中國(guó)市場(chǎng)約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。
臨床血球市場(chǎng)容量（儀器臺(tái)數(shù)）
2015年血球市場(chǎng)新增臺(tái)數(shù)約為10000臺(tái)，其中市場(chǎng)份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機(jī)臺(tái)數(shù)的62%的市場(chǎng)，雖然希森美康的裝機(jī)臺(tái)數(shù)呈現(xiàn)一定的負(fù)增長(zhǎng)，但是由于流水線(xiàn)產(chǎn)品的大幅增長(zhǎng)，高端客戶(hù)數(shù)量增加，給銷(xiāo)售額依然貢獻(xiàn)了良好的業(yè)績(jī)。血球市場(chǎng)上較為關(guān)注的兩個(gè)本土企業(yè)，嘉斯戴克和帝邁，上市沒(méi)多久，但處于高速發(fā)展階段，值得關(guān)注相應(yīng)的上市標(biāo)的，邁克和美康。
國(guó)內(nèi)希森美康和邁瑞兩大寡頭占據(jù)60%市場(chǎng)份額
血球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局初現(xiàn)，希森美康和邁瑞兩家市場(chǎng)份額接近60%，處于絕對(duì)壟斷地位。希森美康作為市場(chǎng)份額第一的霸主，仍然保持超過(guò)大盤(pán)的增速。貝克曼對(duì)血球中國(guó)業(yè)務(wù)重視度不是很高，雖然市場(chǎng)份額排名第三，但是與第二名差距較大，而貝克曼在全球的血球業(yè)務(wù)市場(chǎng)份額約為20%，合計(jì)人民幣約34億。
血球市場(chǎng)格局雖然穩(wěn)定，但不可小視后來(lái)的變革者
血球市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多年的競(jìng)爭(zhēng)洗禮已形成較為穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局，國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)的公司很少，只有迪瑞，理邦和邁克。國(guó)內(nèi)廠家由于深圳邁瑞的優(yōu)異表現(xiàn)，客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品性?xún)r(jià)比的要求閾值提高。良好的品質(zhì)，合適的渠道，以及產(chǎn)品具有創(chuàng)新賣(mài)點(diǎn)的廠家，會(huì)有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。一些新成立的血球公司，以新技術(shù)賣(mài)點(diǎn)、良好的性?xún)r(jià)比，優(yōu)秀的市場(chǎng)嗅覺(jué)，上市后就引起市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。
2015年國(guó)內(nèi)一共約50家血球廠家，其中約17個(gè)廠家有五分類(lèi)儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過(guò)10家，其中邁瑞一家獨(dú)大，其他銷(xiāo)售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩個(gè)較為引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝邁，已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì)來(lái)源于國(guó)內(nèi)血球寡頭邁瑞，傳承了邁瑞產(chǎn)品的優(yōu)秀血脈。
嘉斯戴克專(zhuān)注于血液分析儀、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國(guó)內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類(lèi)產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測(cè)技術(shù)的廠家，具有很強(qiáng)的平臺(tái)拓展性。2015年8月15日，邁克生物收購(gòu)嘉善加斯戴克醫(yī)療器械有限公司33%的股權(quán)，開(kāi)始涉入血球領(lǐng)域。多年來(lái)邁克作為希森美康的代理，在西南地區(qū)已建立了良好的渠道資源，嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺(tái)，可迅速把儀器鋪量，預(yù)計(jì)在2016年血球產(chǎn)品開(kāi)始放量。公司技術(shù)起點(diǎn)較高，五分類(lèi)產(chǎn)品以核酸分析為賣(mài)點(diǎn)，并且可以提供激光散點(diǎn)三維圖，其性能參數(shù)直逼血球領(lǐng)域龍頭，血球產(chǎn)品會(huì)成為新的增長(zhǎng)亮點(diǎn)而持續(xù)發(fā)熱。
帝邁對(duì)于客戶(hù)需求把握非常到位，全國(guó)第一個(gè)推出血球+全血CRP一體機(jī)，同時(shí)產(chǎn)品線(xiàn)非常齊全，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢(shì)，短短的2年時(shí)間，推出一系列產(chǎn)品，裝機(jī)臺(tái)數(shù)2015年超過(guò)300臺(tái)，未來(lái)值得期待。2016年1月25，美康宣布參股帝邁13.33%的股權(quán)，美康與帝邁天生氣場(chǎng)契合，文化相當(dāng)，借助美康的優(yōu)勢(shì)渠道，達(dá)到協(xié)同效果，將有希望撼動(dòng)目前穩(wěn)定的雙寡頭格局。
臨床血球市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)
血球技術(shù)與流式細(xì)胞儀基本原理一致，但流式的性能要求要更為精細(xì)，在實(shí)驗(yàn)室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細(xì)胞儀用于臨床，分析學(xué)血液中的有形成分來(lái)診斷血液疾病，血球會(huì)向著更自動(dòng)化、集成化的方向發(fā)展。同時(shí)一些生化檢測(cè)項(xiàng)目，如CRP、糖化血紅蛋白等項(xiàng)目，這兩年來(lái)已經(jīng)與血球檢測(cè)捆綁進(jìn)行，一管血即可完成，不需再單獨(dú)用血清進(jìn)行生化檢測(cè)，僅CRP一個(gè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)能帶來(lái)10億的的市場(chǎng)空間。
除了自動(dòng)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)，血細(xì)胞涂片也是重要的分析技術(shù)之一，自動(dòng)推片機(jī)和數(shù)字化的圖像、算法會(huì)使得細(xì)胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經(jīng)驗(yàn)依賴(lài)中釋放出來(lái)。
臨床血球市場(chǎng)小結(jié)：血球作為檢驗(yàn)科最廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品，已經(jīng)發(fā)展相對(duì)成熟，邁瑞的血球產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品唯一可以與國(guó)際巨頭匹敵的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)客戶(hù)群已深入高端客戶(hù)，口碑良好，聲名遠(yuǎn)播。該成功案例再一次重申我們的價(jià)值投資理念，產(chǎn)品才是企業(yè)的靈魂。醫(yī)療作為一個(gè)嚴(yán)肅的行業(yè)，事關(guān)生死，只有產(chǎn)品性能得到終端的認(rèn)可，建立品牌效應(yīng)，才能洗盡鉛華，擁有不敗的護(hù)城河。
分子診斷作為近幾年的追捧熱點(diǎn)快速發(fā)展，未來(lái)應(yīng)用空間充滿(mǎn)想象
新技術(shù)的出現(xiàn)會(huì)帶來(lái)革命性的變化，但目前依然以臨床應(yīng)用為主。2014年中國(guó)市場(chǎng)容量約19億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率是IVD細(xì)分市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的2011-2015年均復(fù)合增長(zhǎng)率為30%。市場(chǎng)對(duì)于分子診斷的關(guān)注度，已遠(yuǎn)超臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，尤其是腫瘤早期篩查，個(gè)性化診斷等領(lǐng)域。我們認(rèn)為能應(yīng)用于臨床的診斷產(chǎn)品，依然是近幾年分子診斷的主題，但不可否認(rèn)分子診斷未來(lái)的無(wú)限可能性。
分子診斷的發(fā)展具有劃時(shí)代的意義，但臨床應(yīng)用尚有局限
分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測(cè)。根據(jù)其檢測(cè)技術(shù)的不同，主要可分為核酸雜交、PCR擴(kuò)增、基因芯片、基因測(cè)序、質(zhì)譜等。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩、 早期診斷、個(gè)性化治療、遺傳病、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域。
核酸雜交：具有互補(bǔ)堿基序列的DNA分子，可以通過(guò)堿基對(duì)之間形成氫鍵等，形成穩(wěn)定的雙鏈區(qū)，通過(guò)核素或者熒光來(lái)檢測(cè)靶序列，由于核素污染，越來(lái)越多采用熒光標(biāo)記，稱(chēng)為熒光原位雜交（FISH）。
PCR擴(kuò)增：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，進(jìn)行體外擴(kuò)增，得到所需目的DNA，然后通過(guò)凝膠電泳或者熒光定量的方式來(lái)定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)。
基因芯片：一種雜交測(cè)序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標(biāo)記的靶核苷酸的探針，當(dāng)樣本中有與基因芯片上核酸探針互補(bǔ)的核酸時(shí)，即發(fā)生配對(duì)，通過(guò)檢測(cè)熒光可重組出靶核酸的序列。
基因測(cè)序：根據(jù)其原理平臺(tái)，分為一代、二代和三代測(cè)序，其各自的優(yōu)缺點(diǎn)如下表所示。
目前應(yīng)用最廣泛的為二代測(cè)序，全球被Illumina和Life tech（后被Thermofisher收購(gòu)）壟斷（羅氏的焦磷酸測(cè)序儀454在2013年退出市場(chǎng)），市面上基本沒(méi)有國(guó)產(chǎn)儀器。三代測(cè)序已開(kāi)始推廣使用，由于其無(wú)需PCR，避免了在分子擴(kuò)增過(guò)程中由于擴(kuò)增偏好性產(chǎn)生的錯(cuò)誤，且成本低，通量高，真正做到了單分子測(cè)序，在臨床上具有廣闊的應(yīng)用前景。
目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的應(yīng)用平臺(tái)是PCR技術(shù)，PCR儀器被外資壟斷，由于開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，技術(shù)門(mén)檻高，因此鮮有國(guó)內(nèi)廠家開(kāi)發(fā)儀器，國(guó)產(chǎn)廠家產(chǎn)品多為PCR試劑。國(guó)內(nèi)分子診斷臨床應(yīng)用最廣的是傳染病，占整個(gè)分子診斷超過(guò)50%的份額。產(chǎn)前篩查是另外一塊重要的市場(chǎng)，約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的20%，伴隨二胎政策放開(kāi)，產(chǎn)篩未來(lái)會(huì)有較大的增長(zhǎng)空間。分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩相關(guān)的標(biāo)志物成百上千，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素。
分子診斷廣泛應(yīng)用于傳染病，血篩等領(lǐng)域，隨著人們生活水平的提高，對(duì)分子診斷的認(rèn)知和需求會(huì)越來(lái)越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不再局限于診療，而延伸到預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷在近幾年也成為體各投資公司追捧的投資熱點(diǎn)。隨著人類(lèi)基因圖譜的破譯，分子診斷在個(gè)體化精準(zhǔn)治療甚至大消費(fèi)方面也有廣闊的前景。
分子診斷作為一個(gè)重要的診斷分支平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)的發(fā)展速度很快，但是由于其市場(chǎng)和產(chǎn)品的特殊性，在臨床的應(yīng)用相對(duì)比較受限。其特點(diǎn)如下：
1.分子診斷儀器平臺(tái)集技術(shù)與資金為一體，由于其技術(shù)和監(jiān)管門(mén)檻都相對(duì)較高，并且受到進(jìn)口企業(yè)的專(zhuān)利限制，因此國(guó)內(nèi)大多分子診斷廠家都是以試劑為主要產(chǎn)品，同時(shí)兼并部分服務(wù)，儀器市場(chǎng)主要還是被進(jìn)口廠家壟斷。
2.分子診斷操作要求高，現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求高，對(duì)普及有制約，很多醫(yī)院因?yàn)闆](méi)有足夠的房間滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的要求，而不能開(kāi)展，隨著醫(yī)院的發(fā)展能達(dá)要求的實(shí)驗(yàn)室增加。
3.由于中國(guó)臨床醫(yī)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)，對(duì)分子診斷之類(lèi)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)較強(qiáng)的項(xiàng)目接受度較慢，需要公司配合實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行主動(dòng)的教育，這是目前國(guó)內(nèi)欠缺的部分。
分子診斷市場(chǎng)容量
2014年中國(guó)市場(chǎng)容量約19億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率是IVD細(xì)分市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的2011-2015年均復(fù)合增長(zhǎng)率為30%。分子國(guó)內(nèi)客戶(hù)多為三級(jí)醫(yī)院及部分大型二甲醫(yī)院檢驗(yàn)科或病理科、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，血站，疾控中心等。
分子診斷競(jìng)爭(zhēng)格局
國(guó)內(nèi)分子診斷處于起步期，各國(guó)產(chǎn)廠家的銷(xiāo)售額都不大，2014年銷(xiāo)售額上億的廠家較少，主要的分子診斷廠家多集中在HPV篩查和分型領(lǐng)域，其中達(dá)安基因、凱普、亞能（被復(fù)星收購(gòu)），安必平，相對(duì)市場(chǎng)份額較大，銷(xiāo)售額在1億以上。
分子診斷的發(fā)展易受監(jiān)管制度的制約，在摸索中逐步發(fā)展
分子診斷市場(chǎng)的監(jiān)管力度遠(yuǎn)高于其他細(xì)分市場(chǎng)，大部分產(chǎn)品屬于三類(lèi)產(chǎn)品，各細(xì)分領(lǐng)域的增長(zhǎng)空間受政策影響較大，比如2010年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布的血站的核酸篩查試點(diǎn)及推廣工作，國(guó)家藥監(jiān)局基因診斷叫停等政策等，但整體趨勢(shì)是監(jiān)管保守，逐步放開(kāi)，國(guó)家持積極推動(dòng)態(tài)度。因此分子診斷細(xì)分領(lǐng)域的龍頭公司，由于其產(chǎn)品成熟，渠道完善，具有技術(shù)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)備，將會(huì)是未來(lái)最大的受益者。
分子診斷主板上市標(biāo)的公司銷(xiāo)售額過(guò)億的只有達(dá)安基因，復(fù)星診斷，另外新三板的上市公司，潮州凱普和廣州安必平值得關(guān)注，尤其是凱普（已主板轉(zhuǎn)板中），是HPV細(xì)分領(lǐng)域的龍頭。
分子診斷未來(lái)充滿(mǎn)各種可能性，但要警惕精準(zhǔn)診療的泡沫
分子診斷作為一項(xiàng)前沿的技術(shù)，對(duì)醫(yī)學(xué)診斷有很大貢獻(xiàn)。對(duì)于一些窗口期的細(xì)菌和病毒感染，DNA檢測(cè)是最有效的方法，比如HIV的檢測(cè)。目前分子診斷在中國(guó)的主要應(yīng)用是傳染病的檢測(cè)，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子診斷在產(chǎn)前篩查中的應(yīng)用也相對(duì)成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測(cè)已逐漸替代羊水穿刺技術(shù)。
未來(lái)分子診斷在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最大的市場(chǎng)是腫瘤早期篩查，目前在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用還相對(duì)不成熟，只能作為輔助診斷參考，如果成本降低，腫瘤標(biāo)志物的特異性可以滿(mǎn)足要求，腫瘤早篩的市場(chǎng)將超百億。除此以外，遺傳病個(gè)體化診斷、疾病預(yù)測(cè)應(yīng)用、大眾消費(fèi)基因服務(wù)等市場(chǎng)隨著技術(shù)的發(fā)展，在逐步打開(kāi)，隨著技術(shù)成熟和成本的降低，分子、基因這些詞與人民大眾的生活會(huì)息息相關(guān)。
分子診斷市場(chǎng)小結(jié)：分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無(wú)論是產(chǎn)品性能、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無(wú)法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場(chǎng)的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點(diǎn)：1.臨床意義清晰；2.操作自動(dòng)化，傻瓜化；3.成本可被接受。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實(shí)際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費(fèi)，大數(shù)據(jù)還有很長(zhǎng)的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價(jià)值。
- 上一篇：抗體/核酸偶聯(lián)過(guò)程中常用交聯(lián)劑簡(jiǎn)介 2018/11/13
- 下一篇：唾液活檢在腫瘤領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀 2018/10/19