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摘要

2015年，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)事件不斷：美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬頒布“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”、屠呦呦獲諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、埃博拉疫苗研制取得突破等。其中，“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”更是被《Nature》雜志列為2015年度十大科學(xué)事件。2016年，“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)之一。而作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)精尖武器的基因測(cè)序已經(jīng)歷了近40年的發(fā)展，測(cè)序主流高通量測(cè)序（Next Generation Sequencing，NGS）更是將產(chǎn)業(yè)推向了新高度。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年，國(guó)內(nèi)從事NGS相關(guān)企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)，預(yù)計(jì)達(dá)600余家。本報(bào)告對(duì)基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展、應(yīng)用情況以及國(guó)內(nèi)NGS市場(chǎng)格局進(jìn)行概述分析，旨在為NGS領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)提供權(quán)威、充分、可靠的戰(zhàn)略和決策依據(jù)。

第一章  NGS行業(yè)概況

多家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)基因測(cè)序行業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率在18%左右，未來(lái)幾年增速甚至將超過(guò)20%。高通量測(cè)序（Next Generation Sequencing，NGS，又叫“下一代測(cè)序”）作為一項(xiàng)顛覆性技術(shù)，在醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)境、能源等領(lǐng)域引發(fā)了一場(chǎng)新的技術(shù)革命，并推動(dòng)基因組研究的科學(xué)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化，從而進(jìn)一步奠定精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基石。

1. 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

近幾年，基因測(cè)序市場(chǎng)飛速發(fā)展。BCC Research最新發(fā)布（2016年5月）的一項(xiàng)分析報(bào)告顯示，2015年全球基因測(cè)序相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模約為59億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到近138億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.7％。

其中，NGS是基因組學(xué)領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的子行業(yè)，成為測(cè)序市場(chǎng)的主流。根據(jù)不同咨詢(xún)公司報(bào)告估算，2020年全球NGS市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)85億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在21%左右。

按照地理區(qū)域劃分，NGS市場(chǎng)可集中劃分為北美、歐洲、亞太地區(qū)及其它。預(yù)計(jì)幾年內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球NGS測(cè)序市場(chǎng)的最大份額，所占份額變化相差不大，亞太占約20%的市場(chǎng)份額。

2. 測(cè)序行業(yè)技術(shù)發(fā)展概況

自Frederick Sanger提出雙脫氧核苷酸末端終止法以來(lái)，測(cè)序技術(shù)已經(jīng)歷了近40年的發(fā)展，根據(jù)核心技術(shù)的區(qū)別與進(jìn)步，可以分為三代：

第一代測(cè)序技術(shù)——始于1977

1977年，Sanger提出了雙脫氧核苷酸末端終止法，同年A.M.Maxam和W.Gilber也提出了化學(xué)酶解法，兩者的提出標(biāo)志著第一代測(cè)序技術(shù)的誕生。

第二代測(cè)序技術(shù)（NGS）——始于2005

2005年，開(kāi)發(fā)出全球第一臺(tái)商業(yè)化的第二代DNA測(cè)序儀GS 20，拉開(kāi)了基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕。

之后數(shù)年NGS行業(yè)內(nèi)經(jīng)歷了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，逐步形成較為穩(wěn)定的格局：

1）Life Technologies于2013年被著名科研服務(wù)供應(yīng)商Thermo Fisher收購(gòu)，SOLiD平臺(tái)逐步淡出市場(chǎng)，主推2011和2012年陸續(xù)發(fā)布的Ion PGM和Ion Proton兩款測(cè)序設(shè)備。

2）Illumina則在全面接收Solexa的研發(fā)平臺(tái)之后，開(kāi)發(fā)出了著名的HiSeq平臺(tái)系列。

3）2013年，Roche宣布關(guān)閉454測(cè)序業(yè)務(wù)，并決定于2016年全面終止相關(guān)服務(wù)（454測(cè)序儀逐漸退出市場(chǎng)）。

4）2013年華大基因全資并購(gòu)Complete Genomics，全面接收研發(fā)平臺(tái)后，分別于2014年推出測(cè)序儀BGISEQ-1000、BGISEQ-100，2015年推出新型桌面化測(cè)序系統(tǒng)BGISEQ-500。

第三代測(cè)序技術(shù)——始于2008

2008年Helicos Biosciences推出了首臺(tái)單分子測(cè)序儀。2011年4月PacificBiosciences推出PacBio RS。

相較第二代測(cè)序，第三代測(cè)序具有速度快、讀長(zhǎng)長(zhǎng)、可直接測(cè)甲基化的DNA 序列、不需要PCR 擴(kuò)增、無(wú)堿基偏好等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)也存在準(zhǔn)確率低、依賴(lài)酶活性等缺陷。未來(lái)，第三代測(cè)序技術(shù)是長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)。

第二章  中國(guó)NGS市場(chǎng)格局

從2014年開(kāi)始，中國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀生產(chǎn)商開(kāi)始發(fā)力，多家企業(yè)陸續(xù)推出自主研發(fā)測(cè)序儀，其中最具代表性的是華大基因，已經(jīng)成為全球最全面的基因組學(xué)企業(yè)，以及最大的基因測(cè)序中心。貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達(dá)，博奧生物，以及上市公司達(dá)安基因、迪安診斷等企業(yè)參與到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)，并逐步成長(zhǎng)為核心主力軍，行業(yè)呈現(xiàn)出“百花齊放”的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

1. 中國(guó)NGS行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈簡(jiǎn)析

產(chǎn)業(yè)上游: 歐美壟斷格局，中國(guó)自主研發(fā)亟待啟航

產(chǎn)業(yè)鏈上游測(cè)序設(shè)備、耗材技術(shù)門(mén)檻較高，主流測(cè)序設(shè)備及技術(shù)基本掌握在少數(shù)幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家合計(jì)占據(jù)全球基因測(cè)序設(shè)備約90%的市場(chǎng)份額，已經(jīng)形成寡頭壟斷格局。一直以來(lái)國(guó)內(nèi)測(cè)序企業(yè)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的中下游，但從2013年開(kāi)始有向上游延伸的趨勢(shì)。

產(chǎn)業(yè)中游：與上游壟斷相比，中游服務(wù)技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低

基礎(chǔ)科研服務(wù)市場(chǎng)容量增速放緩，各公司爭(zhēng)先布局精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、健康管理等，向臨床測(cè)序領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，未來(lái)會(huì)出現(xiàn)眾多數(shù)量的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所或高端體檢中心。

基因大數(shù)據(jù)/云計(jì)算作為有效的解決方案以應(yīng)對(duì)NGS所產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)，從而衍生出一批專(zhuān)注云平臺(tái)的新秀，如聚道科技、奇云諾德、其明信息、華點(diǎn)云等。

產(chǎn)業(yè)下游：基礎(chǔ)科研服務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，臨床應(yīng)用占比逐步提高

目前NGS測(cè)序服務(wù)主要應(yīng)用于大學(xué)類(lèi)科研院校、研究所、藥廠、醫(yī)藥公司、育種公司等科研機(jī)構(gòu)；以及國(guó)內(nèi)的各級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、體檢中心等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和受檢個(gè)人。

總體來(lái)說(shuō)，NGS臨床應(yīng)用的發(fā)展已超過(guò)預(yù)期，隨著基因測(cè)序技術(shù)的更新迭代和生物大數(shù)據(jù)的興起，未來(lái)基因測(cè)序?qū)⒃谂R床和個(gè)人健康管理上得到廣泛應(yīng)用。

2. 中國(guó)NGS測(cè)序設(shè)備分布

在我國(guó)提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)”后，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)多家企事業(yè)單位將以各種形式引入開(kāi)發(fā)或者引入測(cè)序設(shè)備，未來(lái)幾年我國(guó)測(cè)序設(shè)備數(shù)量將會(huì)有明顯增加。

我國(guó)測(cè)序設(shè)備研發(fā)工作起步相對(duì)較晚，與全球主流公司存在一定距離，近年來(lái)國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始著手于國(guó)產(chǎn)測(cè)序設(shè)備的研發(fā)工作。

3. 中國(guó)NGS行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域公司分析

據(jù)估計(jì)，國(guó)內(nèi)NGS公司達(dá)600余家，專(zhuān)注領(lǐng)域各有側(cè)重。本報(bào)告調(diào)研共涉及561家NGS相關(guān)公司，主要分布在京、滬、粵等地區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年-2015年兩年間成立了200余家從事NGS業(yè)務(wù)的公司。

 

眾多公司遍布各細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域，如著眼全產(chǎn)業(yè)鏈布局的華大基因、貝瑞和康、達(dá)安基因、博奧生物等，以及在基礎(chǔ)科研服務(wù)、生育健康、腫瘤個(gè)體化診療、生物信息分析以及大數(shù)據(jù)云計(jì)算等領(lǐng)域表現(xiàn)突出的優(yōu)秀代表。

總結(jié)

NGS測(cè)序技術(shù)的不斷革新和迭代，使基因測(cè)序從科研應(yīng)用進(jìn)入臨床應(yīng)用和公眾視野。近兩年來(lái)，由于政策的扶持力度加大，國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)著手開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀，積極布局精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)加大力度支持自主研發(fā)，完成上游核心技術(shù)的突破，進(jìn)而擺脫對(duì)上游儀器及試劑的依賴(lài)，突破增長(zhǎng)瓶頸。

中國(guó)NGS市場(chǎng)增速較快，形成了不同梯隊(duì)及不同細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)未來(lái)，NGS會(huì)在農(nóng)業(yè)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。